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Embalagem da Coronavac, que o Butantan pediu para ser aplicada em crianças a partir de 3 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na quarta-feira (18), autorização para a aplicação da vacina CoronaVac contra a covid-19 em crianças de 3 a 17 anos.

O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil.

A CoronaVac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes no Brasil.

A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa.

Rejeitada

A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. Os cinco diretores da Anvisa votaram por rejeitar a aprovação da CoronaVac para crianças e adolescentes.

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças)”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

“A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, acrescentou.

Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos.

Insuficiente

“Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)“, disse Mendes.

Segundo a Anvisa, as etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. “Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze Freitas, diretora da Anvisa.

“Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes.

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