Embalagem da Coronavac, que o Butantan pediu para ser aplicada em crianças a partir de 3 anos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na quarta-feira (18), autorização para a aplicação da vacina CoronaVac contra a covid-19 em crianças de 3 a 17 anos.
O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil.
A CoronaVac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes no Brasil.
A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa.
Rejeitada
A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. Os cinco diretores da Anvisa votaram por rejeitar a aprovação da CoronaVac para crianças e adolescentes.
“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças)”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
“A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, acrescentou.
Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos.
Insuficiente
“Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)“, disse Mendes.
Segundo a Anvisa, as etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. “Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze Freitas, diretora da Anvisa.
“Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes.
