418 voluntários começam a receber a dose da ButanVac, no início dos testes clínicos autorizados pela Anvisa
O Instituto Butantan e o Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP) começam, nesta sexta-feira (9), a fase 1 dos ensaios clínicos da ButanVac, vacina brasileira contra a Covid-19.
O início da pesquisa foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na quarta (7).
Nesta sexta-feira, os pesquisadores farão a triagem de um grupo de voluntários no Hemocentro, centro de pesquisa vinculado ao hospital.
O procedimento antecede a aplicação do imunizante ou das doses de placebo, que deve ocorrer somente nos próximos dias.
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C).
A etapa A, aprovada pela Anvisa, vai envolver 418 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pelo formulário disponível na internet. O objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada.
As fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.
Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2.
Pelo menos 50%
Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.
A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde.
Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
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