Anvisa tem cinco dias para autorizar vacina produzida fora do país, segundo MP

  • Rosana Ribeiro
  • Publicado em 18 de dezembro de 2020 às 19:35
  • Modificado em 11 de janeiro de 2021 às 12:04
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Câmara dos Deputados aprovou texto-base da MP que trata da compra e distribuição de vacinas contra a Covid-19

A Câmara dos Deputados aprovou nesta sexta-feira (18) o texto-base da medida provisória que trata da compra e distribuição de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

A proposta fixa prazo de até cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso emergencial do imunizante aprovado em pelo menos uma de oito autoridades estrangeiras listadas (veja mais abaixo).

Para concluir a votação, os parlamentares ainda precisam analisar destaques, que são sugestões para alterar o texto. Depois, a matéria ainda terá que ser discutida no Senado.

Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.

O relator, Geninho Zuliani (DEM-SP), incluiu trechos mais abrangentes em relação à vacinação.

O texto aprovado pelos deputados não traz a exigência de que os vacinados assinem um termo de responsabilidade. O relator chegou a cogitar incluir isso a pedido do governo, mas acabou voltando atrás.

Proposta​

O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam produzidas no Brasil, por empresa brasileira sediada no estrangeiro ou por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.

O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.

A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.

Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.

Uso emergencial​

A MP estabelece prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra o coronavírus, contados a partir da formalização do pedido.

A autorização temporária, no entanto, só poderá ser feita com relação a vacinas já aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias:

– Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;

– European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;

– Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;

– National Medical Products Administration (NMPA), da China;

– Health Canada (HC), do Canadá;

– The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;

– Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul.

– Ministério da Saúde, da Rússia.

Uma lei aprovada em maio pelo Congresso– já estabelece um prazo de 72 horas para que agência brasileira autorize, de forma excepcional e temporária, a importação e a distribuição de medicamentos e insumos para o combate à Covid-19 registrados na autoridade de um desses países – Estados Unidos, Japão, China ou na agência da União Europeia.

A legislação em vigor, porém, é válida enquanto durar o estado de calamidade pública, isto é, até 31 de dezembro de 2020. 

Além disso, a atual legislação não fala explicitamente em “vacinas” e cita o registro por autoridades estrangeiras – o que, segundo a Anvisa, não vale para autorizações para uso emergencial.

Transparência​

O texto da MP aprovada exige ainda que o Ministério da Saúde publique em seu site informações sobre:

– quantitativo de vacinas adquiridas;

– o laboratório de origem;

– os custos despendidos;

– os grupos elegíveis;

– a região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização;

– informação e percentual sobre o atingimento da meta de vacinação;

– dados sobre aquisição, estoque e distribuição dos insumos necessários à aplicação das vacinas.

Coordenação​

O projeto determina que a imunização contra a Covid-19 será coordenada pelo Ministério da Saúde, ouvindo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Pela proposta, o plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19 deve garantir:

– a logística de aquisição de insumos, o sistema de informações;

– a definição das estratégias de monitoramento e a avaliação da campanha;

– a distribuição prioritária às unidades da federação seguindo critérios epidemiológicos;

– o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Ministério da Saúde, aos profissionais de saúde, de segurança pública e de educação;

– a imunização segura, eficaz e gratuita da população que puder ser vacinada.

Covax Facility​

O Covax Facility é uma aliança global, coordenada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em que os mais de 150 países participantes financiam o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus. 

Os integrantes da coalizão poderão, depois, adquirir os imunizantes.

A adesão do Brasil ao programa é uma das frentes de atuação do país para a obtenção de vacinas contra a doença. 

O governo brasileiro também negocia a produção de três laboratórios: AstraZeneca (vacina de Oxford), Instituto Butantan e Pfizer.

Pelo texto, o governo fica autorizado a aderir ao consórcio para “adquirir vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19”, mas não é obrigado a comprar nenhuma. 

A aquisição dependerá de análise técnica e financeira para cada caso, conforme a medida provisória.

*Informações G1