Medicamentos genéricos são submetidos a uma série de testes de bioequivalência exigidos pela Anvisa até chegarem à farmácia. Entenda como esse processo funciona
Lei dos Genéricos ampliou acesso a medicamento no Brasil, reduziu preços e garantiu segurança aos tratamentos (Foto Arquivo)
Durante muito tempo, o acesso a medicamento no Brasil esteve ligado à condição financeira da população.
Tratamentos podiam ter preços elevados, o que dificultava o acesso de muitas pessoas e ampliava desigualdades no sistema de saúde.
Esse cenário começou a mudar com a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), em 1988, e principalmente com a Lei nº 9.787/1999, conhecida como Lei dos Genéricos.
A legislação teve como objetivo estimular a concorrência, ampliar o acesso a medicamentos e garantir qualidade e segurança aos pacientes.
Desde então, os genéricos passaram a ser identificados pela tarja amarela nas embalagens com a inscrição “Medicamento Genérico”. Outro diferencial é o preço: em média, eles podem custar até 67% menos que o medicamento de referência.
Como nasce um medicamento
O desenvolvimento de um novo medicamento começa nos laboratórios da indústria farmacêutica. Nessa fase inicial, entre cinco e dez mil compostos químicos são analisados até que um deles demonstre potencial terapêutico.
Depois disso, o composto passa pelos estudos pré-clínicos, realizados em laboratório e em modelos animais. Essa etapa pode durar de três a seis anos e tem uma taxa de sucesso inferior a 0,01%.
Se os resultados forem positivos, o medicamento segue para testes clínicos em humanos, divididos em três fases:
Fase I: avaliação de segurança em 20 a 100 voluntários; Fase II: testes com 100 a 500 participantes para analisar eficácia inicial; Fase III: estudos mais amplos, com até 5 mil pacientes, para confirmar eficácia e monitorar efeitos adversos.
Todo esse processo pode levar mais de uma década e envolve altos investimentos. Após a conclusão dos estudos, os dados são enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por avaliar segurança, eficácia e qualidade antes de liberar o medicamento para comercialização.
Mesmo após aprovado, o produto continua sendo monitorado em uma etapa chamada farmacovigilância, que acompanha possíveis efeitos adversos após a entrada no mercado.
Diferença entre referência e genérico
O medicamento de referência é o produto inovador que passou por todo o processo de pesquisa, testes clínicos e registro na Anvisa. Ele possui marca e patente, garantindo exclusividade de comercialização por um período que pode variar entre 10 e 20 anos.
Quando essa patente expira, outras empresas podem produzir versões equivalentes, surgindo assim os medicamentos genéricos.
Segundo especialistas, o genérico custa menos porque não precisa repetir todo o processo de pesquisa inicial, que envolve grande investimento e anos de desenvolvimento.
Segurança e bioequivalência
Para ser aprovado no Brasil, o medicamento genérico precisa comprovar equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao produto de referência.
Isso significa demonstrar que o medicamento é absorvido pelo organismo na mesma velocidade e quantidade, garantindo que os efeitos terapêuticos sejam equivalentes.
A Anvisa estabelece critérios rigorosos para esses testes, que são realizados em centros de pesquisa autorizados e seguem protocolos éticos e científicos.
Presença consolidada no país
Mais de 25 anos após a Lei dos Genéricos, esses medicamentos já representam parte significativa do mercado farmacêutico brasileiro.
Atualmente, cerca de 90% das doenças conhecidas podem ser tratadas com medicamentos genéricos, e aproximadamente 85% dos remédios distribuídos pelo programa Farmácia Popular pertencem a essa categoria.
Apesar de ainda existir desconfiança entre alguns consumidores, pesquisas indicam que 86,2% dos brasileiros confiam nos medicamentos genéricos.
Além de ampliar o acesso a tratamentos, os genéricos também impulsionam o setor farmacêutico nacional.
O Brasil é hoje o sétimo maior mercado farmacêutico do mundo e o maior da América Latina. Somente em 2024, foram comercializadas cerca de 2,18 bilhões de unidades de medicamentos genéricos no país.
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