O órgão regulador esclarece que os similares também precisam apresentar estudos que comprovem a eficácia, a qualidade e segurança
Segundo a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), 70% de todos os remédios consumidos no Brasil são genéricos. Apesar da popularização da categoria, o próprio órgão regulador alerta que nem sempre é possível fazer a substituição de um medicamento pelo genérico.
Para garantir um tratamento correto, os pacientes devem seguir a orientação médica. Saber as diferenças entre fármacos genéricos, originais ou de referência e os similares também ajuda a evitar confusões na hora da compra.
De acordo com o Conselho Regional de Farmácia do Mato Grosso do Sul (CRF-MS), os medicamentos originais, também chamados de referência, são os primeiros a serem lançados no mercado e carregam um determinado ingrediente farmacêutico ativo (IFA). Na embalagem do produto constam o princípio ativo e o nome fantasia criado pelo fabricante.
Medicamento de referência
O CRF-MS explica que para um medicamento de referência novo ser aprovado, o desenvolvedor precisa seguir um roteiro de estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. Feito isso, os resultados são submetidos à Anvisa e, caso seja aprovado, o fármaco poderá ser comercializado no país.
Ao registrar um medicamento original, o laboratório é beneficiado pela Lei das Patentes (nº 9.279/1996, que garante exclusividade no mercado por um período que pode variar de 15 a 20 anos.
Após o prazo, a fórmula da medicação está liberada para as empresas interessadas em produzi-lo. Por serem medicamentos novos, os remédios de referência tendem a ser mais caros do que os genéricos e similares.
A Anvisa informa que há fármacos específicos passíveis de exclusão na lista de medicamentos referência, como é o caso de medicações fitoterápicas, dinamizadas, biológicas, de notificação simplificada, gases medicinais e os radio fármacos.
Genéricos são identificados por tarja amarela
Os medicamentos genéricos são aqueles que contém os mesmos princípios ativos, na mesma dose e forma farmacêutica, sendo administrados pela mesma via e com a mesma posologia e identificação terapêutica do medicamento de referência, conforme o CRF-MS.
De acordo com a Anvisa, a embalagem deve conter a informação “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Os produtos podem ser identificados pela tarja amarela.
Como não têm marca, o que é exibido na embalagem é o princípio ativo do medicamento. Dessa forma, aqueles que procurarem o preço do xerelto, por exemplo, irão encontrar medicamentos genéricos com o nome rivaroxabana, que é seu princípio ativo.
Segundo a Revista Arco da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), os fármacos genéricos costumam ser mais econômicos que os de referência, pois, para serem registrados e lançados, os originais necessitam de uma série de estudos. Já os genéricos não precisam focar nessa etapa, o que reduz os custos de produção e o preço final ao consumidor.
A Anvisa alerta que a substituição de um medicamento original por um genérico só pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica do paciente.
Anvisa disponibiliza lista com similares intercambiáveis
Quem procura porCbdou outros medicamentos em farmácias já deve ter percebido que além dos originais e genéricos, também há os fármacos de categoria similar.
Conforme explica o CRF-MS, esse tipo de medicação contém os mesmos princípios ativos, apresentam a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica que os originais.
Os fármacos similares são identificados pela marca ou por seu nome comercial. De acordo com a Anvisa, eles só podem substituir o de referência após passarem por testes laboratoriais que comprovem a equivalência entre eles. Os que já cumpriram processo são chamados de “similares intercambiáveis”.
O órgão regulador esclarece que os similares também precisam apresentar estudos que comprovem a eficácia, a qualidade e a segurança do produto.
Todos os remédios considerados intercambiáveis pela Anvisa apresentam na bula a frase “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência” e estão listados em seu site.
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