Para a primeira fase serão chamados 480 voluntários e para as fases 2 e 3 serão necessários cerca de 5 mil voluntários
O governador João Doria anunciou que o Instituto Butantan abriu o pré-cadastro dos voluntários interessados em participar dos estudos clínicos da Butanvac, vacina que já está sendo produzida sem depender da importação de matéria-prima.
Os interessados devem acessar a página do Instituto Butantan, onde constam todas as informações e onde é feito o preenchimento do formulário.
O Instituto Butantan lança o programa com orientação para voluntários acima de 18 anos que desejam participar da fase de testes da Butanvac, a nova vacina produzida sem depender de insumos importados.
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Os ensaios clínicos serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, em Ribeirão Preto.
“Nesta fase 1, participarão 418 voluntários selecionados acima de 18 anos, e não precisa ser médico ou enfermeiro”, explicou Doria.
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conep (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa), o que deve ocorrer em breve.
Os interessados maiores de 18 anos em participar do pré-cadastro devem acessar o site do Instituto Butantan e preencher um formulário.
Recrutamento
Quem cumprir esta etapa será posteriormente avisado dos próximos passos do estudo e sobre como se cadastrar nos centros de pesquisa, que farão o recrutamento dos voluntários.
Inicialmente, os ensaios clínicos da fase 1 serão feitos pelo Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP (Unidade de São Paulo) de Ribeirão Preto, com 418 voluntários.
Outros centros de pesquisa de excelência já manifestaram interesse e serão anunciados em breve. As fases 2 e 3 deverão recrutar até 5 mil voluntários.
O Instituto Butantan já possui 8 milhões de doses estocadas da Butanvac, que passará por estudos clínicos que provarão sua segurança e eficiência antes de ser aprovada para uso pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Em outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso.
“A Butanvac é a vacina versão 2.0. É uma evolução à primeira geração de vacinas, não só sob o ponto de vista da resposta imune, mas também da plataforma produtiva”, reforçou o Presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Ele acrescentou que “é uma vacina feita na plataforma da vacina da gripe e tem enormes vantagens: pode estar disponível em grande volume para o mundo e por um custo muito menor do que as vacinas que sendo usadas”,
Estudos da vacina
Inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e a seleção de dose. Em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão.
O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.
Nos ensaios clínicos tradicionais é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a Covid-19.
A pesquisa será realizada de acordo com os mais altos padrões internacionais éticos e de qualidade. Os resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a COVID-19.
Sobre a Butanvac
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA).
O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina é todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.
O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção.
Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A tecnologia para a produção da Butanvac já é usada há 10 anos na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
