Entrou em vigor nesta terça-feira (10 de março) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da cannabis para fins medicinais.
A norma foi aprovada em dezembro do ano passado. A íntegra está disponível no site do órgão.
O produto estará disponível somente em farmácias sem manipulação e em drogarias.
Para a compra, o paciente deverá ter uma receita fornecida exclusivamente por um médico.
Os produtos devem ter teor de tetra-hidrocanabinol (THC, a principal substância psicoactiva encontrada nas plantas do gênero Cannabis) de até 0,2%.
Acima desse patamar, o uso só poderá ser prescrito a pacientes terminais que tenham esgotado outras formas de tratamento visando a cuidados paliativos.
A entrada no mercado só poderá ocorrer mediante autorização da agência, que avaliará os pleitos de laboratórios e empresas com vistas à atuação nessa área e fornecerá uma autorização sanitária, e não um registro, permitindo a oferta.
Categoria específica
Cannabis é um elemento encontrado nas plantas de maconha. Os produtos derivados não serão considerados medicamentos, mas uma categoria específica.
A resolução da Anvisa abriu perspectivas de comercialização dessas substâncias, demandadas para o tratamento de doenças neurológicas diversas, da dor crônica à doença de Parkinson.
Elas não são consideradas medicamentos porque, segundo a Anvisa, “não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos”.
Por isso, a liberação se deu levando em consideração informações sobre o emprego desses elementos em tratamentos em outros países, como Alemanha, Estados Unidos, Canadá e Israel.
O uso de medicamentos derivados de cannabis já pode ser solicitado à Anvisa desde 2016, mas a análise se dá caso a caso e demanda a aquisição de um produto no exterior, o que encarecia o acesso a esse tipo de terapia.
Na resolução que entra em vigor hoje, a agência diferencia os produtos dos medicamentos à base de cannabis.
Exigências
A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.
A resolução veda a comercialização do que chama de “forma de droga vegetal da planta ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica”.
Também são proibidos cosméticos, cigarros e outros fumígenos e alimentos à base de cannabis.
Para solicitar, a empresa deve ter autorização de funcionamento da Anvisa, podendo ser nacional ou internacional.
Em caso de importação, será necessário comprovar que o produto é legalizado no país de origem, com documento da autoridade competente local.
Firmas nacionais ficam impedidas de promover o cultivo no Brasil, podendo, em vez disso, trazer de fora matéria-prima semielaborada para a fabricação dos produtos processados no país.
Para Rodrigo Mesquita, integrante da Comissão de Assuntos Regulatórios da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e ex-integrante do Conselho Nacional de Drogas, a nova regulação consolida o valor medicinal da cannabis, amplia as possibilidades de acesso por parte dos pacientes e permite que empresas explorem esse mercado no país.
Contudo, o impedimento do cultivo no Brasil dificulta o desenvolvimento de uma indústria nacional e de pesquisas com a cannabis, além de influenciar os custos, uma vez que demanda a importação doe insumos.
“Isso terá impactos bastante perceptíveis no preço, pois os extratos brutos deverão ser importados para então serem fabricados aqui. Fica uma cadeia produtiva limitada e dependente de outros mercados, o que afeta o preço final e o acesso”, comenta.
