A Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) definiu uma série de critérios e prazos para acelerar a
aprovação de medicamentos para doenças raras.
As normas da agência entraram em vigor na última
terça-feira, 27 de fevereiro, e marcam o Dia Mundial da Doença Rara, lembrado na
quarta-feira, 28.
Segundo as novas regras, a agência terá até 30 dias para
avaliar o ensaio clínico que subsidia a aprovação do medicamento. Trata-se de
uma etapa importante de aprovação — já que esses testes avaliam se a terapia
foi eficaz em portadores.
Também foi definido prazo para a certificação de boas
práticas, que será de 120 dias. Nessa fase, a Anvisa verifica as condições em
que o medicamento será produzido.
A agência também estuda, em casos específicos, avaliar
drogas inéditas em que não foram concluídos todos os testes.
Com isso, a agência poderá aprovar drogas com estudos de
fase 2 finalizados ou de fase 3 em andamento. Normalmente, para serem
aprovadas, as substâncias devem passar pelas três fases completas
Uma doença é considerada rara
quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes.
Atualmente, segundo a Organização Mundial da Saúde,
foram identificadas cerca de 8 mil doenças raras e a estimativa é que de 6% a
8% da população mundial tenha alguma doença deste tipo.
Medicamentos
para doenças raras enfrentam problemas na condução de testes, já que não há um
grande volume de pessoas que enfrentam as condições.
