As áreas técnicas concluíram que há limitações, incertezas e riscos da aprovação do fármaco
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou hoje (22) o pedido de autorização temporária para uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) no tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com covid-19.
A decisão unânime foi tomada durante a 12ª reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira.
Segundo a relatora, a diretora da agência Meiruze Freitas, o remédio não atende às expectativas da agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
“A Anvisa deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes”, afirmou Freitas.
A solicitação de autorização de uso emergencial do Avifavir foi feita pelo Instituto Vital Brazil, representante no Brasil do medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute.
Em nota, a Anvisa justificou a decisão afirmando que o medicamento é produzido com matéria-prima ainda não registrada pela agência e que nenhuma outra autoridade regulatória de outros países aprovou o Avifavir para o tratamento da covid-19.
Além disso, as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do medicamento superariam os benefícios no eventual tratamento de pacientes.
